NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2023

Dénomination du médicament

ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes

Cholécalciférol – Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : Autres suppléants minéraux - code ATC : A12CD51

ZYMADUO 150 UI est destiné aux nourrissons de 6 à 18 mois.

Votre médecin a prescrit ce médicament à votre enfant afin de lui apporter les quantités de fluor et de vitamine D qui lui sont adaptées pour prévenir la carie dentaire et le rachitisme :

· S’il est nourri avec un lait déjà enrichi en vitamine D

· S’il n’a pas la peau fortement pigmentée

· S’il présente un risque carieux élevé.

Risque carieux élevé : antécédents de carie (personnes ou des parents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d’hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.

Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?  <

Ne prenez jamais ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une augmentation du taux de calcium dans le sang ou les urines, ou un calcul rénal.

Ce produit ne doit pas être associé à la prise d’un autre médicament contenant du fluor du fait du risque de surdosage.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Faites attention avec ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes :

Mises en gardes spéciales :

Afin d’éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales :

· de vitamine D en cas d’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine. Cette spécialité, ne délivrant en 4 gouttes que 600 UI, soit la moitié de la dose quotidienne préconisée pour la prévention du rachitisme, est parfaitement adaptée lorsque l’enfant est nourri par des laits supplémentés en vitamine D. Toutefois, chez l’enfant à peau fortement pigmentée, il est préférable d’utiliser la formulation délivrant 1 200 UI en 4 gouttes.

· de fluor : La posologie recommandée est de 0,05 mg de fluor/jour et par kg de poids corporel sans dépasser 1 mg par jour tous apports fluorés confondus Prendre en compte également la teneur en fluor certaines eaux embouteillées.

Précautions d’emploi :

Tenir compte des autres apports éventuels en vitamine D ou en fluor.

La dose indiquée ne doit pas être dépassée ; une fluorose dentaire peut apparaître après ingestion continue de grandes quantités de fluor.

Avant de prendre ce médicament, il faut :

· s’assurer que l’enfant ne reçoit pas d’autres sources de fluor : sels fluorés, eau embouteillée, eau du robinet (il est recommandé de s’enquérir à la mairie ou auprès de la DDASS de sa teneur en fluor)… ; Chez le nourrisson, n’utilisez pas pour la préparation des biberons une eau minérale qui contient plus de 0,3 mg de fluor par litre d’eau si vous donnez à votre enfant un médicament contenant du fluor. Vérifiez le taux de fluor mentionné sur l’étiquette de la bouteille.

· contrôler régulièrement les dents pour vérifier l’absence de développement d’une fluorose.

Donner un médicament fluoré à votre enfant ne dispense pas d’une bonne hygiène alimentaire.

· Limitez les sucres, en particulier les grignotages et les boissons sucrées entre les repas

· Ne le laissez pas s’endormir avec un biberon contenant autre chose que de l’eau pure.

Veillez également à son hygiène bucco-dentaire :

· Brossez-lui les dents au moins une fois par jour avec un dentifrice fluoré contenant moins de 500 PPM de fluor.

· Emmenez-le régulièrement en consultation chez le chirurgien-dentiste

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé, du parahydroxybenzoate de propyle sodé, du sodium, de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Crémophor RH 40), du sirop de maltitol, de l’éthanol et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par goutte, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient du sirop de maltitol (maltitol liquide). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 2,85 mg d'alcool (éthanol) par prise de 4 gouttes équivalent à 5,50 mg/ml ou 0,055% p/v. La quantité pour 4 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d’effets notables.

Ce médicament contient 0,031 mg d’alcool benzylique par prise de 4 gouttes équivalent à 0,06 mg/ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

3. COMMENT PRENDRE ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?  <

Posologie

4 gouttes par jour.

Mode et voie d’administration

Ce flacon compte-compte-gouttes est équipé d’un bouchon de sécurité.

Après utilisation, bien revisser jusqu’au bout le bouchon afin d‘enclencher le système de sécurité.

Voie orale.

Les gouttes peuvent être administrées pures ou diluées dans un peu d’eau ou de jus de fruit (éviter les boissons lactées), en une seule prise quotidienne.

Si vous avez pris plus de ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes :

Ne pas modifier la posologie habituelle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Exceptionnellement peuvent survenir :

· des réactions cutanées telles que éruption prurigineuse, eczéma, urticaire ;

· des réactions digestives telles que régurgitation, nausées, vomissement notamment en cas de surdosage ;

· des hypercalcémies notamment en cas de surdosage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes  <

· Les substances actives sont :

Cholécalciférol (vitamine D3) .................................................................................................. 150 UI

Fluorure de sodium.......................................................................................................... 0,1380 mg

Quantité correspondant à fluor.......................................................................................... 0,0625 mg

Pour une goutte

4 gouttes contiennent 600 UI de vitamine D3 et 0,25 mg de fluor.

· Les autres composants sont :

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Crémophor RH 40), poloxamère 407 (Lutrol F127), sirop de maltitol, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, arôme orange-caramel, Covi-Ox T 70, eau purifiée, solution tampon phosphate.

Qu’est-ce que ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes - flacon de 12 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

ROTTAPHARM

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant  <

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).